3月25日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，通化安睿特生物制藥股份有限公司提交的重組人白蛋白注射液（受理號：CXSS2600050） 新藥上市申請正式獲受理。
核心突破在即，國產(chǎn)創(chuàng)新藥引領(lǐng)未來
通化安睿特作為國內(nèi)重組蛋白藥物研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，深耕創(chuàng)新研發(fā)多年，其核心產(chǎn)品重組人白蛋白注射液，是全球首款采用畢赤酵母表達系統(tǒng)研發(fā)成功的重組人白蛋白注射液，同時也是國內(nèi)第二款進入上市申請階段的重組人白蛋白產(chǎn)品，兼具技術(shù)領(lǐng)先性與市場競爭力。
該產(chǎn)品憑借三大核心優(yōu)勢，彰顯國產(chǎn)創(chuàng)新藥的硬實力：
安全無憂：徹底擺脫對血漿來源的依賴，從根本上消除血源病毒感染風險，為臨床用藥安全提供堅實保障；
品質(zhì)卓越：產(chǎn)品純度高達99.9%以上，經(jīng)臨床研究驗證，其療效與安全性均達到國際先進水平，可完美匹配臨床治療需求；
全球首發(fā)：該產(chǎn)品已于2024年在俄羅斯、2025年在吉爾吉斯斯坦成功獲批上市，率先實現(xiàn)全球商業(yè)化突破，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥走向國際市場樹立了標桿。
國產(chǎn)生態(tài)重塑，戰(zhàn)略價值凸顯
人血白蛋白是臨床急救、重癥治療及重大疾病救治的核心關(guān)鍵藥品。長期以來，我國臨床供應主要依賴進口及血漿提取，不僅存在供給緊張、價格偏高的痛點，還面臨血源安全潛在風險。
此次通化安睿特產(chǎn)品上市申請一旦獲批，將有效打破國際血制品市場壟斷，顯著降低臨床用藥成本，進一步提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的自主可控能力。這對于保障國家生物安全、踐行 “健康中國” 戰(zhàn)略具有重要的現(xiàn)實意義。
深耕吉林沃土，賦能科技成果轉(zhuǎn)化落地
2022年，省科投基金公司基于對通化安睿特在重組人血白蛋白領(lǐng)域技術(shù)實力和研發(fā)能力的認可，完成對該公司的股權(quán)投資，成為其國有股東。我公司充分發(fā)揮國有資本引領(lǐng)帶動作用，全力支持被投企業(yè)穩(wěn)健經(jīng)營、高質(zhì)量發(fā)展。
未來，省科投基金公司將繼續(xù)堅守投資初心，聚焦主責主業(yè)，支持本土科創(chuàng)企業(yè)發(fā)展，服務吉林振興戰(zhàn)略。
圖片來源|網(wǎng)絡
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